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Micron Document

<!DOCTYPE html>

</head>

</header>

</div>

</td>

<th><a href="Internationale_Organisation_f%C3%BCr_Normung" title="Internationale Organisation für Normung">ISO</a> 14644

</th></tr></tbody></table>

</td></tr>

<tr>

<td>Bereich

</td>

<td>Luftreinheit

</td></tr>

<tr>

<td>Titel

</td>

<td>Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

</td></tr>

<tr>

<td>Teile

</td>

<td>17 Teile

</td></tr>

<tr>

<td>Letzte Ausgabe

</td>

<td>diverse

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Internationale_Normenklassifikation" title="Internationale Normenklassifikation">Klassifikation</a>

</td>

<td>13.040.35

</td></tr>

<tr>

<td>Nationale Normen

</td>

<td>DIN EN ISO 14644,<br>OENORM EN ISO 14644,<br>SN EN ISO 14644

</td></tr>

</tbody></table>

<p>Die <b><a href="Internationale_Organisation_f%C3%BCr_Normung" title="Internationale Organisation für Normung">ISO</a> 14644</b> ist eine <a href="Normung" title="Normung">Normreihe</a> für <a href="Reinraum" title="Reinraum">Reinräume</a> und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die <a href="Europ%C3%A4ische_Norm" title="Europäische Norm">Europäische Norm</a> EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

</p><p>In Deutschland ist die Norm als <a href="DIN-Norm" title="DIN-Norm">DIN-Norm</a> DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Inhalt_und_Teile">Inhalt und Teile</h2></div>

<p>Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den <a href="Halbleiter" title="Halbleiter">Halbleiterbereich</a> (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die <a href="Pharmaindustrie" class="mw-redirect" title="Pharmaindustrie">Pharmaindustrie</a> verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

</p><p>Liste der Teile der Norm:

</p>

<th>Titel</th>

<th>Veröffentlichungsdatum

</th></tr>

<tr>

<td><a href="Klassifizierung" title="Klassifizierung">Klassifizierung</a> der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration</td>

<td>2015-12

</td></tr>

<tr>

<td>Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration</td>

<td>2015-12

</td></tr>

<tr>

<td>Prüfverfahren</td>

<td>2020-06

</td></tr>

<tr>

<td>Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme</td>

<td>2001-04

</td></tr>

<tr>

<td>Betrieb</td>

<td>2004-08

</td></tr>

<tr>

<td>Begriffe (2014-04-23 von der ISO zurückgezogen)</td>

<td>2007-07

</td></tr>

<tr>

<td>SD-Module (<a href="Sicherheitswerkbank" title="Sicherheitswerkbank">Reinlufthauben</a>, <a href="Handschuhkasten" title="Handschuhkasten">Handschuhboxen, Isolatoren</a> und Minienvironments)</td>

<td>2004-10

</td></tr>

<tr>

<td>Klassifikation luftgetragener molekularer <a href="Kontamination_(Medizin)" title="Kontamination (Medizin)">Kontamination</a></td>

<td>2013-02

</td></tr>

<tr>

<td>Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit</td>

<td>2012-08

</td></tr>

<tr>

<td>Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit</td>

<td>2013-03

</td></tr>

<tr>

<td>Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration</td>

<td>2018-08

</td></tr>

<tr>

<td>Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen</td>

<td>2017-06

</td></tr>

<tr>

<td>Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft</td>

<td>2016-09

</td></tr>

<tr>

<td>Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration</td>

<td>2017-10

</td></tr>

<tr>

<td>Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten</td>

<td>2019-05

</td></tr>

<tr>

<td>Anwendungen zur Partikelabscheidungsrate</td>

<td>2021-02

</td></tr>

<tr>

<td>Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgegenständen</td>

<td>2023-10

</td></tr></tbody></table>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Reinraumklassen">Reinraumklassen</h2></div>

<td>

<caption>Reinraumklassen nach ISO 14644-1<sup id="cite_ref-gmp_1-0" class="reference"><a href="#cite_note-gmp-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</caption>

<th> 

</th>

<th colspan="6">Partikel je m<sup>3</sup>;

</th></tr>

<th>Klasse

</th>

<th>0,1 µm

</th>

<th>0,2 µm

</th>

<th>0,3 µm

</th>

<th>0,5 µm

</th>

<th>1,0 µm

</th>

<th>5,0 µm

</th></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

</td></tr>

<tr>

<td>293

</td></tr>

<tr>

<td>2.930

</td></tr>

<tr>

<td>29.300

</td></tr>

<tr>

<td>293.000

</td></tr></tbody></table>

</td>

<td>

<caption>Reinraumklassen nach US FED STD 209E

</caption>

<th> 

</th>

<th colspan="6">Partikel je ft³

</th></tr>

<th>Klasse</th>

<th>5,0 µm

</th></tr>

<tr>

</td></tr>

<tr>

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td> 

</td></tr>

<tr>

<td>247

</td></tr>

<tr>

<td>2.472

</td></tr>

<tr>

<td>24.720

</td></tr>

<tr>

</td></tr>

<td colspan="7"><i>Hinweis:</i><br>US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.<sup id="cite_ref-2" class="reference"><a href="#cite_note-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</td></tr></tbody></table>

</td></tr>

<tr>

<td colspan="2">Die Angaben des US Standards gelten für ft<sup>3</sup> und sind hier zum besseren Vergleich auf m<sup>3</sup> umgerechnet. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

</td></tr></tbody></table>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Messvorschriften">Messvorschriften</h2></div>

<p>Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:<sup id="cite_ref-gmp_1-5" class="reference"><a href="#cite_note-gmp-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<ol><li>Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.</li>

<li>Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder <a href="Messpunkt" title="Messpunkt">Messpunkt</a> einzeln betrachtet werden: wenn der <a href="Mittelwert" title="Mittelwert">Mittelwert</a> eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.</li>

<li>Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Messgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.</li></ol>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-gmp-1"><span class="mw-cite-backlink">↑ <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-0">a</a></sup> <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-1">b</a></sup> <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-2">c</a></sup> <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-3">d</a></sup> <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-4">e</a></sup> <sup><a href="#cite_ref-gmp_1-5">f</a></sup></span> <span class="reference-text">Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): <style data-mw-deduplicate="TemplateStyles:r261891140">

/* start https://de.wikipedia.org/ */

.mw-parser-output .webarchiv-memento a{color:inherit}

/* end https://de.wikipedia.org/ */

</style><a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20170118225456/https://www.gmp-verlag.de/media/files/leitartikel_2016/LOGFILE-06_ISO14644.pdf">Jürgen Blattner: <i>Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015</i></a> (<span class="webarchiv-memento"><a href="Webarchivierung#Begrifflichkeiten" title="Webarchivierung">Memento</a></span> vom 18. Januar 2017 im <i><a href="Internet_Archive" title="Internet Archive">Internet Archive</a></i>), gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017</span>

</li>

<li id="cite_note-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-2">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc209">Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“</a>, isotc.iso.org</span>

</li>

</ol></div><div><div class="zim-footer">

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